研究发现：口服药片可在18个月内延缓阿尔茨海默病症恶化

研究人员报告称，可能存在一种口服疗法，可在至少18个月内延缓阿尔茨海默病病情恶化。

由新加坡公司卓睿药业（TauRx Pharmaceuticals Ltd）研发、总部位于阿伯丁的科学家团队表示，若获监管机构批准， 甲磺酸氢甲硫堇（HMTM）或将成为首款针对tau蛋白病理的阿尔茨海默病（AD）的口服疗法。

该发现公布在“2025国际阿尔兹海默症和帕金森氏病会议（AD/PD 2025）”上，该会议于上周六在维也纳落幕。会上，卓睿（TauRx）首席执行官兼联合创始人克劳德·维希克教授（Prof Claude Wischik）展示了HMTM近三期临床试验的结果，并与来自“阿尔茨海默病关键路径（CPAD）研究所”数据库中严格匹配的安慰剂组数据进行了对比。该数据库涵盖全球36项试验近10,000名患者的信息。

作为领导此项研究的维希克教授表示：“通过三项不同的分析方法将HMTM与外部数据对比，结果一致显示：HMTM可在至少18个月内有效减缓临床衰退以及脑萎缩，且在临床意义的疗效可能持续两年时间。”

“我们相信，HMTM有望为早期至轻/中度AD患者提供安全、便捷的口服治疗选择，其使用对于患者和医生来说负担极小。”

“尽管AD无法根治，但研究表明，在AD早期启动HMTM治疗可大幅延缓病情恶化。该药物在3,000多名患者的试验中展现出良好的安全性，加之口服给药方式，我们相信其将像其他处方药一样易于使用。”

目前，新加坡卓睿药业已向英国药品与保健品管理局（MHRA）提交HMTM的上市许可申请，并正与英国国家卫生和临床技术优化研究所（NICE）合作评估该药物纳入英国国民医疗体系（NHS）的适用性。

阿尔茨海默病评定量表-认知分量表(ADAS-cog13)评分系统用于评估患者执行任务的能力，如回忆词语和记忆测试指令。通过对比显示：早期AD患者服用HMTM后，18个月内基线评分未显著下降，而CPAD安慰剂组则呈现大幅衰退。

此外，用于评估痴呆严重程度的“临床痴呆评定量表（CDR）”显示类似结果。作为神经退化的客观指标，HMTM组的脑萎缩也显著减缓。

1988年，维希克教授发现阿尔茨海默病神经纤维缠结是由异常聚集的tau蛋白构成，这些蛋白在大脑神经细胞内形成破坏性纤维。自此以后，tau蛋白一直是其研究的核心。

目前多数药物聚焦于淀粉样蛋白，而HMTM的作用机制独特——靶向tau蛋白异常聚集。它也是唯一完成三期试验的口服tau疗法。

https://taurx.com/news/industry-news/research-finds-tablet-could-slow-progress-of-alzheimers-disease-over-18-month-period

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英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 对 HMTM 上市许可申请的回应

TauRx Therapeutics Management Ltd 确认已收到英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的正式确认，需要进一步的信息才能最终确定氢甲硫氨酸甲磺酸盐 (HMTM) 作为阿尔茨海默病潜在口服治疗药物的适用性。

TauRx 的同事正在处理该请求，以确保尽快收集答复。

公司致力于根据需要与 MHRA 和其他机构合作，并将适时提供进一步的更新信息。


MHRA response to HMTM Marketing Authorisation Application

TauRx Therapeutics Management Ltd can confirm it has received formal confirmation from the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) that it requires some further information before a final determination on the suitability of hydromethylthionine mesylate (HMTM), as a potential oral treatment for Alzheimer’s disease, can be reached.

TauRx colleagues are in the process of working through the request in order to ensure answers are collated as expediently as is practicable.

The company is committed to working with the MHRA and other organisations as required, and further updates will be provided in due course.

https://taurx.com/news/industry-news/mhra-response-to-hmtm-marketing-authorisation-application